廣東
2024年11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司的注射用泰它西普（研發(fā)代號：RC18；商品名：泰愛?）擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。泰它西普是一款雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL），直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭——B細(xì)胞及漿細(xì)胞，從而減少致病性抗體的產(chǎn)生，發(fā)揮治療作用。
泰它西普于2021年3月在中國獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥，今年7月在中國獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。在重癥肌無力領(lǐng)域，泰它西普也已斬獲中國NMPA納入突破性治療品種、美國FDA孤兒藥資格和快速通道資格三項(xiàng)認(rèn)定，中國3期臨床研究也已經(jīng)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普可持續(xù)有效改善全身型重癥肌無力患者的臨床狀況，顯示出良好的療效和安全性。
此次泰它西普擬納入優(yōu)先審評，標(biāo)志著其在治療成人全身型重癥肌無力方面的又一重要進(jìn)展。榮昌生物表示，泰它西普的突破性治療和孤兒藥資格認(rèn)定，將有助于加快其在美國的上市進(jìn)程，為患者帶來更有效的治療選擇。同時(shí)，泰它西普在中國的3期臨床試驗(yàn)也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，為其在重癥肌無力領(lǐng)域的進(jìn)一步開發(fā)和應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
