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省藥監局出臺《藥品生產檢查發現缺陷整改技術指南(試行)》

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為指導幫助全省藥品上市持有人/藥品生產企業更好地開展缺陷整改工作,提升缺陷整改能力和質量,近日,省藥監局出臺了《藥品生產檢查發現缺陷整改技術指南(試行)》(以下簡稱《指南》)。

該《指南》立足保護患者利益、匹配性、強邏輯性三大原則,從正確認識缺陷整改的重要性、積極探索建立缺陷整改的長效機制、探索研究整改模型等方面提出了缺陷整改技術要求,并就被檢查單位的整改責任主體部門職責、整改監督部門職責、整改模型的使用等給出具體的指導性意見建議?!吨改稀方⒘酥庇^易懂的缺陷整改模型思維導圖供企業借鑒,幫助企業探索更加高效的整改調查、評估分析手段,搭建科學合理的整改體系。

下一步,省藥監局將在前期培訓的基礎上,進一步強化檢查缺陷整改督查與回頭看,推動缺陷整改閉環管理工作走深走實,促進企業質量管理體系不斷提升。

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