廣東
2024年11月11日，國家藥品監督管理局（NMPA）官方網站最新公示，再鼎醫藥艾加莫德注射液（皮下注射）的新適應癥上市申請已獲批準。根據此前中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）優先審評信息，該藥本次獲批的適應癥為治療成人慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）。
此前，美國FDA已批準艾加莫德皮下注射用于治療CIDP，Argenx公司新聞稿指出，這是30多年來首個獲得FDA批準且具有明確作用機制的CIDP新療法，也是首個獲批用于治療CIDP的新生Fc受體（FcRn）阻斷劑。
艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注，以及重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE藥物遞送技術將生物制劑通過皮下注射給藥。該產品可與FcRn結合，使循環IgG水平降低?；颊咧恍杳恐芙邮芤淮沃委煟瑫r間為30~90秒。
此前FDA的批準是基于一項關鍵性臨床研究ADHERE的數據。該研究達到了其主要終點，與安慰劑相比，疾病復發風險降低了61%。
再鼎醫藥對于此次新適應癥的批準表示衷心的感謝，并期待艾加莫德注射液新適應癥的獲批能夠為更多的中國CIDP患者帶來健康保護。
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