上海
11月5日，Merus 宣布，美國 FDA 將目前正在優先審查的 HER2/HER3 雙抗 zenocutuzumab上市申請的 PDUFA 目標日期延長至2025年2月4日，使監管機構有“足夠的時間”來審查。之前的 PDUFA 日期是2024年11月4日。
Merus公司強調，FDA并未要求提供額外的臨床療效或安全性數據，也未指出澤諾庫珠單抗數據包中存在的問題。
Zenocutuzumab是由Merus NV開發的一款靶向HER2/HER3的雙特異性抗體。臨床前研究表明，Zeno能強有力地抑制HER2/HER3異源二聚體的形成，從而抑制致癌信號通路，阻止腫瘤細胞增殖并阻斷腫瘤細胞存活。臨床研究顯示，Zeno在多種NRG1+癌癥類型中具有抗腫瘤活性。
2024年5月6日，Merus 宣布FDA 已接受 zenocutuzumab 的上市申請（BLA）并進行優先審查，該抗體用于治療神經調節蛋白1融合（NRG1+）非小細胞肺癌（NSCLC）和NRG1+胰腺癌（PDAC）患者。
這一BLA申請基于1/2期eNRGy試驗的數據，該試驗正在研究Zeno單藥治療在NRG1+ NSCLC、PDAC及其他實體瘤中的安全性和抗腫瘤活性。2023年歐洲腫瘤內科學會大會上公布的數據顯示，
- 在晚期NRG1+非小細胞肺癌患者中，研究者根據RECIST 1.1版評估的總緩解率（ORR）為37.2%（29/78；95% CI，26.5-48.9），中位緩解持續時間（DOR）為14.9個月。
- 在晚期NRG1+胰腺導管腺癌中，研究者根據RECIST 1.1版評估的ORR為42.4%（95% CI，25.5-60.8）；1例（3%）患者達到完全緩解，13例（39%）患者達到部分緩解，82%的患者腫瘤縮小。中位DOR為9.1個月（95% CI，5.5-12.0）。
FDA已授予Zeno突破性療法認定，用于治療在先前系統治療后進展或無其他滿意替代治療方案的晚期、無法切除或轉移性NRG1+胰腺癌患者。此外，FDA還授予Zeno用于治療在先前系統治療后進展的晚期、無法切除或轉移性NRG1+ NSCLC患者的突破性療法認定。
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