廣東
2023年10月30日消息，第一三共和阿斯利康合作研發的德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan）的補充生物制品許可申請（sBLA）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，并被授予優先審評資格。此許可申請專用于那些已經接受過至少一次內分泌治療的轉移性或不可切除的HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0伴膜染色）乳腺癌的成年患者。
FDA表示，他們將于2025年2月1日給出藥品批準用戶費用法（PDUFA）的決定日期。該次許可申請是基于DESTINY-Breast06研究的結果。研究顯示，通過盲態獨立中心審查（BICR），德曲妥珠單抗與化療相比，可將疾病進展或死亡的風險降低37%（風險比為0.63；95%置信區間為0.53-0.75；p值小于0.0001）。在這項研究中，德曲妥珠單抗和化療的中位無進展生存期（PFS）分別為13.2個月和8.1個月。
總的來說，該藥物在治療HER2低表達或超低表達乳腺癌方面展示出顯著的臨床益處，期待這次申請能進一步為患者帶來新的治療希望。
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