據Grifols公司昨日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)擴大了其Vistaseal（纖維蛋白封閉劑[人]）的批準范圍，納入了在兒科患者中的使用，當通過標準外科技術(如縫合、結扎和燒灼)控制出血無效或不適用時，作為手術患者輕度至中度出血止血的輔助手段。

Vistaseal是一種由人類纖維蛋白原和人類凝血酶組成的生物外科治療藥物，可在手術過程中薄薄地噴涂在出血組織上，形成交聯纖維蛋白凝塊，從而促進止血和組織密封。該藥物目前已在18個國家上市，在歐洲名為Veraseal。

兒科批準得到了3b期試驗(NCT03461406)數據的支持，該試驗比較了Vistaseal與Evicel(纖維蛋白封閉劑[人])作為開放性薄壁組織(肝臟)手術或軟組織手術期間止血的輔助手段的安全性和有效性。

在6名新生兒、37名嬰兒、63名兒童、72名青少年共178名患者中，89名接受了薄壁組織手術，89名接受了軟組織手術。研究受試者被隨機分配接受Vistaseal（n=91）或Evicel（n=87）的單次術中給藥。

主要終點是治療開始后4分鐘內實現止血。止血定義為目標出血部位出血嚴重程度5分制中0級出血。

研究結果顯示，Vistaseal組96.7%的患者在4分鐘內達到止血效果，而Evicel組為95.4%。在安全性方面，兩組不良事件的分布情況相當；接受Vistaseal治療的1名患者出現手術疼痛。

Vistaseal的禁忌癥：

• 請勿直接注射到血液循環系統中；

• 請勿用于治療嚴重或快速的動脈出血；

• 請勿用于有過敏史或對人體血液制品有嚴重全身反應的患者；

• 除非能夠達到從涂抹器尖端到出血部位的最小推薦距離，否則請勿使用Vistaseal進行噴涂。

Vistaseal的警告和注意事項：

• 如果Vistaseal血管內給藥，可能會發生血栓栓塞事件；

• 可能會發生超敏反應；

• 可能存在傳播傳染性病原體的風險，例如病毒、變異型克雅氏病病原體以及理論上的克雅氏病病原體。

參考來源：‘Grifols receives FDA approval to treat surgical bleeding in pediatric patients with its fibrin sealant solution’，新聞稿。Grifols；2024年10月29日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。