廣東
10月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布信息，阿斯利康的實(shí)驗(yàn)性藥物AZD5492獲得在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，該藥物將用于治療復(fù)發(fā)或難治的B細(xì)胞惡性腫瘤。據(jù)悉，AZD5492是一種新型CD20×TCR×CD8三特異性抗體，由CD8引導(dǎo)的T細(xì)胞連接器輔助實(shí)現(xiàn)其作用。這次是該藥物首次獲準(zhǔn)在中國(guó)進(jìn)行臨床研究。
AZD5492的設(shè)計(jì)獨(dú)特，它是一種不對(duì)稱的三特異性單克隆IgG1抗體，具備兩個(gè)針對(duì)CD20抗原的Fab片段、一個(gè)專門結(jié)合T細(xì)胞受體（TCR）的VHH片段，以及一個(gè)與CD8共受體結(jié)合的VHH片段。因其對(duì)B細(xì)胞的高度特異性，抗CD20抗體在治療B細(xì)胞相關(guān)疾病，諸如B細(xì)胞淋巴瘤等方面被廣泛關(guān)注與應(yīng)用。
在國(guó)際范圍內(nèi)，阿斯利康已經(jīng)在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上登記了一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)，目標(biāo)是評(píng)估AZD5492在治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤患者時(shí)的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）及療效。這一步驟標(biāo)志著AZD5492在全球開發(fā)過程中的一個(gè)重要里程碑。
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