廣東
2024年10月25日 — 根據中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網的最新公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗已被擬納入優(yōu)先審評程序。這一決定是為了加速該藥物在經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者中的審評進程。
此次公示標志著蘆康沙妥珠單抗第三次被CDE擬納入優(yōu)先審評，同時也是第二次針對肺癌適應癥被擬納入優(yōu)先審評。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870）是由科倫博泰與全球制藥巨頭默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向TROP-2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗已有兩項適應癥的上市申請獲得CDE的受理，并被納入優(yōu)先審評。第一項適應癥是用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。第二項適應癥則是針對接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者。
科倫博泰在今年4月發(fā)布的新聞稿中提到，目前有五項針對蘆康沙妥珠單抗用于NSCLC的3期研究正在進行中，這些研究將進一步評估該藥物在NSCLC治療中的潛力和效果。
科倫博泰的相關負責人表示：“我們對CDE將蘆康沙妥珠單抗納入優(yōu)先審評程序感到非常高興。這一決定不僅體現(xiàn)了該藥物在治療EGFR突變NSCLC患者中的潛力，也反映了CDE對加速創(chuàng)新藥物審評進程的承諾。我們期待與CDE緊密合作，盡快將這一重要的治療選擇帶給患者?！?/p>
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