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- CHMP的考量是基于一項II/III期關鍵臨床數據，在無穿刺生存期（PuFS）方面，卡妥索單抗與單獨穿刺相比具有顯著優勢（PuFS延長4倍）；

- 預計2024年底在歐盟獲批上市，將成為唯一被批準用于EpCAM陽性成人惡性腹水患者腹腔內治療的藥物；

- 卡妥索單抗已累積近3000例人體治療數據，安全性與有效性得到確證；

- 凌騰醫藥已全面啟動卡妥索單抗在亞太地區的戰略布局。

凌騰醫藥，一家專注于開發腫瘤免疫治療的T細 胞雙特異性抗體 的臨床階段的生物技術公司，今天宣布其戰略合作伙 伴Lindis Biotech 已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極反饋，CHMP建議批準卡妥索單抗（CD3 x EpCAM）腹腔內治療EpCAM陽性且不適合進一步全身抗腫瘤治療的成人患者的惡性腹水的上市許可申請。EpCAM陽性惡性腹水包括由晚期癌癥如卵巢癌、胃癌、結直腸癌、前列腺癌、肺癌和子宮內膜癌等引起的惡性腹水。

“我們的經驗表明，卡妥索單抗對惡性腹水患者而言具有積極的影響。因此，我們非常振奮有機會使這種開創性的療法重新推向市場，”Lindis Biotech的首席執行官Horst Lindhofer博士評論。“我們非常期待卡妥索單抗的正式批準，并將進一步開發這種獨特的免疫療法在其他高醫療需求的適應癥（如膀胱癌）中的潛力。”

CHMP的積極意見將由歐盟委員會（EC）進行審查，并最終作出批準的決定。凌騰醫藥自2017年獲得卡妥索單抗在亞太地區的全部權益后，一直與Lindis緊密合作，積極推動卡妥索單抗的全球化開發。凌騰醫藥首席執行官孫明暉女士表示，“CHMP的建議批準讓我們備受鼓舞，我們也將加快推進卡妥索單抗在亞太地區的戰略布局，使該地區患者能盡快獲得這種有效、安全的治療。”對此，Lindhofer博士補充道“作為Lindis的長期合作伙伴，我們堅信凌騰醫藥憑借其在臨床開發方面的優勢以及對腫瘤學的深刻理解，可以加速推動卡妥索單抗的發展。”

卡妥索獲臨床專家高度認可

德國漢堡大學醫學腫瘤和血液學系主任Carsten Bokemeyer教授表示：“惡性腹水還沒有被普遍接受的、基于證據的治療指南或具體的管理建議，在減輕患者負擔和改善其生活質量方面幾乎沒有取得任何進展。因此，卡妥索單抗的重新上市對處于這種困難境地的患者來說具有明顯的益處——減少穿刺的次數，提高生活質量，甚至在許多情況下似乎可以延長預期壽命。”

柏林夏里特醫學院婦科中心主任Jalid Sehouli教授評論，“我曾深入參與了卡妥索單抗的研發，從患者潛在利益角度考量，卡妥索當年僅因商業因素撤市令人感到非常遺憾。與現有治療相比，其在臨床上觀察到的安全性非常好。我確信卡妥索單抗是有效控制這種嚴重疾病的關鍵因素，并有望成為惡性腹水治療方案的基石。”

除了惡性腹水以外，Lindis已完成一項針對中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的I期臨床患者招募，并在2024 ESMO年會上公布了令人鼓舞的中期數據。同時，凌騰醫藥也已在中國開展卡妥索單抗治療NMIBC的I期臨床研究（LP0190512），并于2023年完成I期患者入組 。

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