引言：常在新聞中看到諸如“FDA專家咨詢委員會一致認可，某療法獲批上市”、“FDA 專家咨詢委員會高票/低票/拒絕某某療法/產品獲批上市的消息！

外部顧問委員會在FDA監管中扮演著重要角色，FDA依賴他們的幫助來做出決策。那么這么個掌握如此重要“生殺大權”的委員會究竟是個什么神仙小組？

今天這篇學習下FDA顧問委員會的建立、運作方式及重要作用？

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顧問委員會簡介

FDA的顧問委員會（AC）數量不定。現大約有31個顧問委員會，其中醫療設備顧問委員會由18個小組組成，處理不同類型的問題。

ACs要么是由法規強制設立，要么是由FDA根據美國衛生與公眾服務部（HHS）的授權自行設立。在前一種情況下，AC不能在沒有國會立法變更的情況下終止，而在后一種情況下，當不再需要時，FDA可以解散AC。

這些委員會和小組為FDA提供獨立的建議，委員會的成員來自科學、公共衛生、醫學專家及行業、消費者和患者等群體。

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顧問委員會的職責

顧問委員會可以在多種領域向FDA提供意見，如藥物、生物制品、醫療設備和煙草產品的開發、使用和評估，以及更廣泛的科學、醫學和公共衛生主題等。

FDA的大部分工作涉及評估產品獲得市場批準或授權前評估其收益和風險，以及在批準或授權后評估和管理風險。FDA可以對數據解釋的細微差別、產品安全性和有效性、干預措施或產品的益處、風險或毒性的臨床重要性等問題尋求AC的意見。

在這些情況下，AC通常會向機構審查人員提供關于臨床試驗數據或其他相關信息（如流行病學研究收集的數據）的解釋建議。

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何時召開顧問委員會

如果在功效或安全性方面沒有實質性問題，或在其他重要領域無不明確之處，且沒有法定要求的，FDA可以選擇不召開咨詢委員會。

但當存在關于安全性、功效或相對于風險的效益的擔憂，或如果有獨特的透明度考慮時，FDA可能會選擇召開咨詢委員會。

FDA在有法定要求時也會召開咨詢委員會；如，據《美國法典》第21卷353a(c)(1)條，FDA必須在發布某些法規前咨詢AC，而據《美國法典》第21卷387k條，對于某些煙草產品的申請必須提交給煙草產品AC。

AC的角色是提供意見和建議。由于FDA不同中心監管的產品類型不同，且有不同的法定標準，AC的情況各異。通常情況下，FDA政策要求審查員權衡AC的意見，考慮現有的科學和數據，并做出最終決定。因此，決策結果通常會與咨詢委員會的意見一致。然而，意見分歧也是存在的， 即使與AC的觀點不一致，FDA決策仍深受AC意見的影響。

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成員構成

FDA的顧問委員會通常有9到17名投票成員，包括一名主席。投票成員通常是對AC將要考慮的領域有相關知識和經驗的專家。

根據AC的領域，其成員可能包括消費者代表、患者代表或公眾成員。根據需要，可能會在個別會議中增加具有特定專業知識的成員，并且可能還會有一名或多名行業代表作為非投票成員參與委員會。

在每次召開AC會議前，除了行業代表外，都要經過利益沖突的篩查。包括，道德準則評估，詳細財務披露的審查，涉及投資、就業、咨詢業務、合同、撥款和合作研究與開發協議，以及專利、版稅、商標、作為專家證人參與事項的經歷、演講和寫作活動，及與AC會議議題相關的其他利益。

AC會議的法律、法規和政策包括向公眾征求意見的流程。鼓勵患者、臨床醫生和其他相關人士參與關于AC會議中提出的問題的誠實、坦率的科學討論，并在AC會議的公開聽證部分分享他們的意見，或向公開檔案提交意見。

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投票

投票不是AC會議的強制要求，在討論一般問題的會議上通常不會進行投票，如臨床試驗設計或指導文件的制定。

在某些AC會議上，成員可能會就特定問題進行正式投票，如在產品提交中利益是否大于風險。

委員會的最終投票通常更受到外部媒體或者輿論的關注，這可能導致對AC投票具有決定性作用的誤解。事實上，盡管FDA總是認真考慮AC的意見，但據法律規定，FDA才是做出最終決定的大佬。