不知道大家是否有如下的感受：

藥物研發(fā)越來越難了！

很難再出經(jīng)典藥物和爆款了！

一項(xiàng)研究分析了2012-2023年間200家最大制藥公司的財(cái)務(wù)投入、藥物批準(zhǔn)和總數(shù)將近80000多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

最終結(jié)論是：一款藥物燒錢越來越多，研發(fā)效率越來越低！

從上圖看，從90年代開始到今天，藥物獲批的數(shù)量維持在一個(gè)相對穩(wěn)定的狀態(tài)，但是對應(yīng)的每年的研發(fā)費(fèi)用卻突飛猛進(jìn)！

如果計(jì)算單位研發(fā)費(fèi)用，開發(fā)一種新藥的平均成本從90年代的不到$1B增加到今天的$3.5B。

從3年滾動(dòng)均值看， 開發(fā)新藥的成本已從1999年的8.6億美元增加到 2023年的37億美元。

研究認(rèn)為研發(fā)效率的低效，應(yīng)該歸因于臨床試驗(yàn)（尤其是后期臨床試驗(yàn)）的低成功率，尤其是越來越低的成功率，這體現(xiàn)在行業(yè)中就是越來越難的藥物研發(fā)現(xiàn)象！

對 2012-2019年間的共81532項(xiàng)，I-III期的臨床試驗(yàn)分析發(fā)現(xiàn)，I期試驗(yàn)的平均成功概率為64%，II期試驗(yàn)為39%，III期試驗(yàn)為49%。而且隨著年度成功率逐年降低！

分析每年開展的臨床試驗(yàn)數(shù)目，發(fā)現(xiàn) 新開I 期和 II 期臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年度有所增加，但 III 期臨床數(shù)目變化不大！

I期和II期試驗(yàn)數(shù)目的增加，同時(shí)III臨床試驗(yàn)數(shù)目的穩(wěn)定，恰恰說明了早期臨床試驗(yàn)的失敗率高，研發(fā)難度增大的事實(shí)！

胖貓觀點(diǎn)：

這篇文章用了詳實(shí)的數(shù)據(jù)對行業(yè)的研發(fā)趨勢進(jìn)行了描述。從結(jié)果看，確實(shí)藥物的研發(fā)越來越難，但是為什么發(fā)生這樣的情況呢？

近十年來，藥物領(lǐng)域的科技進(jìn)步可謂是日新月異，不同的類型的藥物層出不窮（細(xì)胞基因藥物、ADC、靶向藥等），新的藥物機(jī)制和靶點(diǎn)也被紛紛發(fā)現(xiàn)！理論應(yīng)該是更多的上市藥物！

而結(jié)果恰恰相反！ 胖貓認(rèn)為， 可能 有幾個(gè)方面的原因 ：

首先是，“人心不古” ， 我們看到 I期 II期的試驗(yàn)多 ，到了III就 不再增長， 也就是說早期的項(xiàng)目大有人在， 而真正有價(jià)值的 管線 卻不在 里面 。 肯定 有一部分人在渾水摸魚，也就是所謂的“ 偽創(chuàng)新 ”！ 這個(gè)情況 可能對國內(nèi)的Biotech來說更嚴(yán)重 ！

其次是，“草臺班子”！尤其是在項(xiàng)目早期立項(xiàng)調(diào)研、論證甚至通過BD引入管線的階段，團(tuán)隊(duì)工作做得不扎實(shí)！導(dǎo)致立項(xiàng)后，無法深度推進(jìn)研發(fā)，甚至一些項(xiàng)目從根上就背離了“臨床未被滿足的需求”！（不過這一點(diǎn)，可以通過看我們公眾號略作提高！當(dāng)然，也可以找我們幫忙做立項(xiàng)研究和BD研究）

其它方面，歡迎大家留言發(fā)表觀點(diǎn)！