9月23日，阿斯利康宣布，與第一三共株式會社共同研發的TROP2 ADC藥物Datopotamab deruxtecan(Dato-DXD)在一項關鍵的III期乳腺癌治療試驗TROPION-Breast01研究中未能延長患者生存期，與化療相比沒有顯著優勢。

TROPION-Breast01 是一項全球性、隨機、多中心、開放標簽的 III 期試驗，共納入了700例既往接受內分泌治療后疾病進展或不適合內分泌治療的和接受過至少一種系統治療的無法手術或轉移性HR陽性、HER2低表達或HER2陰性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，評估 Dato-DXd （6.0mg/kg） 對比研究者選擇的單藥化療（艾日布林、卡培他濱、長春瑞濱或吉西他濱）在患者中的療效和安全性。

該試驗的雙重主要終點是通過盲法獨立中心審查和 OS 評估的 PFS。關鍵次要終點包括客觀緩解率、緩解持續時間、研究者評估的 PFS、疾病控制率、首次后續治療的時間和安全性。

該研究的PFS主要終點已于2023年9月達到，相關數據也已在去年的ESMO大會上公布。結果顯示，Datopotamab deruxtecan組患者的PFS相比單藥化療組顯著延長（6.9 vs. 4.9個月，HR=0.63，P<0.0001），數據具有統計學意義和臨床意義。當時，OS尚未達到具有統計學意義的結果（HR=0.84）。

阿斯利康此前已基于初次分析數據向FDA遞交了Datopotamab deruxtecan的第2項BLA申請，今日公布的結果顯示，Datopotamab deruxtecan組和單藥化療組之間的OS數據仍然不具備統計學意義。

對此，阿斯利康表示，由于在試驗過程中批準了多種抗體藥物偶聯物（ADC），包括 Enhertu （trastuzumab deruxtecan），受試者在出現疾病進展或治療中斷后可能在后續接受了這些藥物治療，這是影響OS結果的可能原因。

阿斯利康腫瘤研發執行副總裁 Susan Galbraith 說：“過去幾年中，轉移性HR陽性乳腺癌的治療取得了顯著進展，為患者帶來了福音。根據 TROPION-Breast01 結果，有證據表明 datopotamab deruxtecan 在這種情況下具有臨床價值。我們將繼續與監管機構進行討論，并將從這些結果中獲得的啟示應用到datopotamab deruxtecan 治療乳腺癌的臨床開發計劃。”