9月17日，諾華宣布，FDA已批準其 CDK4/6 抑制劑Kisqali（ribociclib）與芳香化酶抑制劑（AI）聯合用于高復發風險的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性 （HR+/HER2-）II 期和 III 期早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療，包括淋巴結陰性（N0）疾病患者。

乳腺癌是女性健康領域的頭號殺手，IARC 2024發布的全球癌癥數據顯示，乳腺癌穩居女性發病率榜首（23.8%）。

Kisqali （ribociclib） 是一種選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑，一類通過抑制稱為細胞周期蛋白依賴性激酶 4 和 6 （CDK4/6） 的兩種蛋白質來幫助減緩癌癥進展的藥物。Kisqali最早于2017年3月在美國獲批上市，用于HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌治療，并于2023年在中國上市。

此次Kisqali獲批基于一項全球 III 期多中心、隨機、開放標簽的NATALEE 試驗結果，旨在評估 Kisqali （ribociclib） 聯合內分泌治療（ET）作為研究性輔助治療與單獨使用 ET 在 II 期和 III 期 HR+/HER2-EBC 患者中的療效和安全性。

在接受Kisqali聯合內分泌治療（ET）輔助治療的HR+/HER2-早期乳腺癌患者（包括高危 N0 疾病患者）中，與單獨接受ET的患者相比，復發風險顯著且具有臨床意義地降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）在所有患者亞組中一致觀察到侵襲性無病生存期 （iDFS） 獲益。

最近在 2024 年歐洲腫瘤內科學會 （ESMO） 大會上提交的 NATALEE 試驗的最新分析再次鞏固了 FDA 的審查數據。結果顯示，三年治療期后獲益加深，與單獨使用 ET 相比，Kisqali組合療法組患者復發風險降低 28.5% （HR=0.715;CI 95% 0.609–0.840;P<0.0001）。諾華將繼續評估 NATALEE 患者的長期結果，包括總生存期。

小結

諾華 Kisqali上半年銷量13.44億美元，同比增長52%，此前諾華曾預測Kisqali 在晚期乳腺癌適應癥方面，銷售高峰可達到40億美元。如今，Kisqali在早期乳腺癌獲批，市場表現值得期待。去年3月，禮來的 CDK4/6 抑制劑 Verzenio已獲FDA批準擴大乳腺癌治療人群，用于激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結陽性、復發風險高的早期乳腺癌成年患者的輔助治療。禮來Verzenio上半年銷售額 23.82億美元，同比增長42%！隨著 FDA 對 Kisqali 的批準，諾華與禮來在早期乳腺癌領域的競爭將愈發激烈!