7月12日，老撾衛生部食品藥品司（FDD）正式批準老撾東盟制藥（TLPH）生產的培米替尼（Pemigatinib）上市！東盟制藥生產的培米替尼，商品名為Pemitini，片劑，規格為4.5mg*42片/瓶。

培米替尼（Pemigatinib）由美國Incyte公司研發，2020年4月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于治療既往至少接受過一種系統性治療，并經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期/轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者，并因此成為全球首個獲批用于膽管癌的靶向藥物。

2022年08月，培米替尼（Pemigatinib）獲得FDA批準用于治療帶有FGFR1基因重組的復發或難治性髓系或淋巴系腫瘤（MLNs）成人患者，并成為首個獲批用于治療帶有FGFR1基因重組的MLN患者的精準療法。

因為膽管癌患者的腫瘤基因表現為FGFR2基因融合或其它重排，培米替尼（Pemigatinib）抑制膽管癌患者腫瘤中的纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）的高針對性和高效性，使得培米替尼在阻止腫瘤的生長和擴散上表現優秀。

同時，培米替尼（Pemigatinib）還可以通過激活纖維細胞生長因子受體（FGFR）擴增和融合導致FGFR組成型激活，從而抑制纖維細胞生長因子受體1-3（FGFR1-3）磷酸化和信號傳導并降低細胞活力，抑制惡性細胞的增殖和存活，從而達到更好的治療效果。

FDA 對培米替尼（Pemigatinib）的批準，基于非隨機、開放標簽、多中心、單臂、2 期臨床研究 FIGHT-202。該臨床試驗評估了培米替尼在107名既往治療過的FGFR2基因融合或非融合重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者中的療效。研究結果顯示：

· 客觀緩解率（ORR）為 36%，2.8% 的患者完全緩解，33% 的患者部分緩解。

·共有 24 名 (63%) 患者的應答持續超過 6 個月，7 名 (18%) 患者的應答持續超過 12 個月。

·在2021年9月舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，培米替尼（Pemigatinib）用于中國晚期膽管癌患者的Ⅱ期臨床研究數據表明：

·在可評估的30名患者中，15名患者達到了疾病緩解，客觀緩解率為50%。

·中位隨訪時間為5.13個月，12例患者仍處于病情緩解中。

·疾病控制率（DCR）達到了100%。

安全性方面，作為一種小分子激酶抑制劑，培米替尼（Pemigatinib）的毒性作用低，不良反應少，IC50值（達到50%抑制效果時的藥物濃度）小于2nM。

作為全球第一個也是目前唯一一個針對膽管癌的靶向療法，培米替尼（Pemigatinib）被先后授予了孤兒藥資格、突破性藥物資格、優先審查資格、加速評估資格，以肯定其在該領域的突出表現。

據悉，同日獲批的還有恩西地平（Ensidenib），商品名為Ensidnib，用于治療成人復發性或難治性急性髓性白血病（AML）。

作為老撾境內成立時間最長、規模最大的仿制藥企，東盟制藥（TLPH）將以新藥上市為契機，持續加大高品質藥物研發與生產投入，不斷為“一帶一路”沿線國家患者提供“安全、高效、經濟可負擔”的藥物解決方案！