作者｜吳華

出品｜華祥名財(cái)經(jīng)全媒體

8月21日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2024年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，向投資者交出來(lái)一份靚麗的半年報(bào)答卷。報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入136.01億元，同比增長(zhǎng)21.78%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)34.32億元，同比增長(zhǎng)48.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)34.90億元，同比大增55.58%。

記者注意到，在業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)、保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢(shì)的同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥來(lái)自兩項(xiàng)創(chuàng)新收入（即創(chuàng)新藥收入66.12億元、對(duì)外許可收入1.6億歐元）總和，已經(jīng)超過(guò)了其總營(yíng)收的半壁江山，成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要引擎。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這也意味著恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迎來(lái)了重要的里程碑。

創(chuàng)新成果豐碩

恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)定創(chuàng)新戰(zhàn)略，深耕腫瘤領(lǐng)域、廣泛布局慢病領(lǐng)域，加速推進(jìn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥持續(xù)獲批，在研管線儲(chǔ)備豐富、創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。今年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入。2024年上半年，公司研發(fā)投入高達(dá)38.60億元，同比增長(zhǎng)26.23%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入已超400億元。

在持續(xù)較高研發(fā)投入支撐下，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)。今年上半年共有3項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市，具體來(lái)說(shuō)：創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定獲批上市，公司已上市1類(lèi)創(chuàng)新藥增至16款；氟唑帕利第3個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療；脯氨酸恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，進(jìn)一步拓展在2型糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用。在上市申報(bào)方面，報(bào)告期內(nèi)，夫那奇珠單抗用于強(qiáng)直性脊柱炎及氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼用于乳腺癌兩項(xiàng)上市申請(qǐng)獲NMPA受理。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利2527件，PCT專(zhuān)利691件，擁有國(guó)內(nèi)有效授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利585件，歐美日等國(guó)外授權(quán)專(zhuān)利705件。

從臨床價(jià)值來(lái)看，公司已上市抗癌創(chuàng)新藥為延長(zhǎng)癌癥患者生命持續(xù)做出積極貢獻(xiàn)。一項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性非鱗非小細(xì)胞肺癌的5年總生存（OS）率達(dá)31.2%（化療組19.3%），這意味著該治療組中近三分之一的患者生存期超5年。另一項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)披露，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”組合）治療不可切除肝細(xì)胞癌中位總生存期（OS）達(dá)到23.8個(gè)月，患者生存獲益再創(chuàng)新高，在所有獲批肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥的方案中，“雙艾”組合方案是迄今為止獲得最長(zhǎng)中位OS研究數(shù)據(jù)的治療方案。

與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥在研管線儲(chǔ)備豐富，創(chuàng)新發(fā)展后勁足。報(bào)告期內(nèi)取得創(chuàng)新藥臨床批件57個(gè)，10項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，20項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，19項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期，公司有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。今年上半年，公司共取得4項(xiàng)CDE突破性療法認(rèn)定，未來(lái)審批有望進(jìn)一步加速。

高質(zhì)量發(fā)展碩果累累，還得益于恒瑞醫(yī)藥日益完備的創(chuàng)新體系的強(qiáng)勁驅(qū)動(dòng)。目前公司已在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。在整體研發(fā)策略中，公司以“新、快、特”為主要宗旨，堅(jiān)持“差異化”，深耕腫瘤領(lǐng)域的同時(shí)不斷擴(kuò)大慢病產(chǎn)品管線多元化覆蓋。報(bào)告期內(nèi)，公司不斷完善已建立成熟的化藥（含多肽、PROTAC）、單/雙抗體藥、ADC藥物、小核酸、核藥、多特異性抗體、雙抗ADC平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)，初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平臺(tái)，并不斷開(kāi)拓結(jié)構(gòu)生物學(xué)、AI藥物研發(fā)等平臺(tái)。憑借強(qiáng)大的研發(fā)引擎，2024年上半年公司有13個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床階段，涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

憑借更貼合中國(guó)人群的優(yōu)異臨床價(jià)值，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥逐步惠及更多患者，創(chuàng)新藥收入同比增長(zhǎng)33%。其中瑞維魯胺、達(dá)爾西利、恒格列凈等產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后收入快速增長(zhǎng)；阿得貝利單抗被多地納入“惠民保”特藥報(bào)銷(xiāo)目錄，收入貢獻(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)大；海曲泊帕獲得多項(xiàng)臨床指南推薦，銷(xiāo)售收入持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)；卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市較早的創(chuàng)新藥，隨著新適應(yīng)癥不斷獲批及上市后研究積累的詳實(shí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，亦有一定的銷(xiāo)售增量貢獻(xiàn)。而創(chuàng)新藥出海也取得顯著成效，成為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的第二引擎。報(bào)告期內(nèi)，公司已將收到的德國(guó)默克公司1.6億歐元對(duì)外許可首付款確認(rèn)為收入，進(jìn)一步推動(dòng)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)指標(biāo)增長(zhǎng)。

研發(fā)實(shí)力再獲國(guó)際認(rèn)可

值得投資者關(guān)注的是，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，堅(jiān)持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國(guó)際合作。

今年5月，公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國(guó)Hercules公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，公司還將取得合作伙伴美國(guó)Hercules公司19.9%的股權(quán)。至今，公司已實(shí)現(xiàn)11項(xiàng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作。

在推動(dòng)海外產(chǎn)品上市方面，恒瑞醫(yī)藥卓有成效。今年7月，恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。今年年初，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊也在美獲批上市，系美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥。

恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥海外臨床也在穩(wěn)步推進(jìn)。公司氟唑帕利、海曲泊帕等創(chuàng)新藥的多個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期項(xiàng)目正在進(jìn)行中；報(bào)告期內(nèi)SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款A(yù)DC創(chuàng)新藥獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定。

值得肯定的是，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力再獲國(guó)際學(xué)界認(rèn)可。報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥有31項(xiàng)重要研究相繼在BMJ（英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志）、Journal of Clinical Oncology（臨床腫瘤學(xué)雜志）、Cancer Cell（癌癥細(xì)胞雜志）、Lancet Oncology（柳葉刀?腫瘤學(xué)）等全球頂級(jí)期刊發(fā)表，累計(jì)影響因子達(dá)627.1分。艾司氯胺酮用于產(chǎn)后抑郁預(yù)防的研究結(jié)果在線發(fā)表《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》，影響因子達(dá)93.6分。此外，公司超百項(xiàng)抗腫瘤創(chuàng)新研究成果被2024美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)、歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）、世界肺癌大會(huì)（WCLC）等國(guó)際知名學(xué)術(shù)會(huì)議錄用為口頭報(bào)告/會(huì)議壁報(bào)；多項(xiàng)慢病產(chǎn)品研究被美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)科學(xué)年會(huì)（ACC）、美國(guó)皮膚科學(xué)會(huì)年會(huì)（AAD）、歐洲呼吸學(xué)會(huì)年會(huì)（ERS）等國(guó)際會(huì)議錄用為口頭報(bào)告。

踐行社會(huì)責(zé)任

報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥完善科學(xué)管理機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)可持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。一方面堅(jiān)持學(xué)術(shù)市場(chǎng)引領(lǐng)，加速銷(xiāo)售模式轉(zhuǎn)型。持續(xù)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，通過(guò)繼續(xù)增強(qiáng)醫(yī)學(xué)及市場(chǎng)專(zhuān)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)力量、減少一線銷(xiāo)售人員等多重舉措促進(jìn)效率提升。另一方面，持續(xù)強(qiáng)化商業(yè)化體系建設(shè)，特別是從戰(zhàn)略層面深入布局零售市場(chǎng)，初步建立一支專(zhuān)業(yè)化處方藥零售推廣團(tuán)隊(duì)，加快創(chuàng)新藥銷(xiāo)售渠道覆蓋。

在完善科學(xué)管理機(jī)制的同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥還不斷完善質(zhì)量管理體系。公司上市產(chǎn)品的所有生產(chǎn)線均通過(guò)GMP檢查，建立了擁有一流生產(chǎn)設(shè)備、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)車(chē)間。報(bào)告期內(nèi)，公司順利通過(guò)了國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)以及歐盟等國(guó)際官方藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)各分子公司進(jìn)行的各類(lèi)官方檢查共計(jì)31次，其中兩款藥物通過(guò)歐盟GMP檢查。近日兩款藥物獲得日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書(shū)，公司質(zhì)量管理體系再獲國(guó)際權(quán)威認(rèn)可。

作為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新代表性企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終秉持“企業(yè)公民”的社會(huì)責(zé)任，力求發(fā)展成果惠及民生、回饋社會(huì)。今年4月，恒瑞醫(yī)藥提供公益支持的2024年度“愛(ài)衛(wèi)新征程 健康中國(guó)行”科普專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)啟動(dòng)，該活動(dòng)天津站已成功舉辦。

此外，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)守可持續(xù)發(fā)展承諾。今年上半年披露的2023年度環(huán)境、社會(huì)及管治（ESG）報(bào)告，向社會(huì)公眾展示了公司在綠色可持續(xù)發(fā)展、員工福祉及社會(huì)責(zé)任的優(yōu)秀表現(xiàn)。今年五一前夕，恒瑞原料藥分公司EHS部榮獲“全國(guó)工人先鋒號(hào)”稱號(hào)，這是對(duì)公司堅(jiān)持規(guī)范化管理、盡職盡責(zé)的最大鼓舞。

恒瑞醫(yī)藥在發(fā)布半年報(bào)的同時(shí)宣布，預(yù)計(jì)將于今年股東大會(huì)審議通過(guò)相關(guān)議案后實(shí)施2024年員工持股計(jì)劃，股票來(lái)源為公司回購(gòu)專(zhuān)用證券賬戶中已回購(gòu)的公司股份。自2024年5月董事會(huì)審議通過(guò)《關(guān)于回購(gòu)公司股份方案的議案》以來(lái)，公司已累計(jì)回購(gòu)258.32萬(wàn)股,總金額超1億元。此外，公司充分利用現(xiàn)金分紅等措施與全體股東分享發(fā)展紅利。截至目前，公司累計(jì)現(xiàn)金分紅總額約80.29億元。

國(guó)盛證券分析認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥已逐漸走出集采的集中影響。隨著創(chuàng)新藥商業(yè)化梯隊(duì)持續(xù)豐富，創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占比將逐漸提升，拉動(dòng)公司長(zhǎng)期發(fā)展，海外布局則開(kāi)辟更廣闊空間。公司平臺(tái)布局扎實(shí)、創(chuàng)新研發(fā)有序、綜合實(shí)力穩(wěn)健。優(yōu)秀研發(fā)能力、深遠(yuǎn)國(guó)際化視角疊加強(qiáng)勁市場(chǎng)銷(xiāo)售，深度蛻變值得期待。

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