? 外泌體最早在20 世紀(jì) 80 年代初被科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，這是大小40-100nm具有脂質(zhì)雙分子層膜結(jié)構(gòu)的一類細(xì)胞外囊泡，幾乎存在所有細(xì)胞與體液當(dāng)中，其內(nèi)含蛋白質(zhì)、脂質(zhì)、mRNA、miRNA、DNA等重要的生物分子。

?隨著科學(xué)界對(duì)外泌體的了解不斷深入，我們發(fā)現(xiàn)外泌體除了可以發(fā)揮細(xì)胞間通訊作用外，還被視作疾病的生物標(biāo)志物與預(yù)后因子。另外，還有被用作臨床應(yīng)用基因和藥物遞送載體特別是干細(xì)胞治療載體的潛力。

? 尤其隨著再生醫(yī)學(xué)技術(shù)及其臨床轉(zhuǎn)化的急速發(fā)展，外泌體的研究也隨之成為再生醫(yī)學(xué)研究的前沿重點(diǎn)之一。

一、國(guó)際上的發(fā)展

? 早在2015年，美國(guó)所啟動(dòng)的“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”中就因外泌體在腫瘤疾病等領(lǐng)域具備的巨大潛力，因而將其納入到重點(diǎn)研發(fā)方向之一。

? 2016年，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬還在白宮簽署《21世紀(jì)治愈法案》，批準(zhǔn)在未來(lái)10年里投資63億美元鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)研究和創(chuàng)新，其中的48億美元被用于支持NIH的醫(yī)學(xué)研究，而外泌體技術(shù)的研究也是資助的重點(diǎn)之一。

? 同時(shí)，歐盟委員會(huì)在“地平線2020”計(jì)劃里的“解決健康、人口變化和福利主題”特別設(shè)立了包括診斷學(xué)與再生醫(yī)學(xué)等多個(gè)跟外泌體研究相關(guān)的主題。

? 如今，商業(yè)界與科學(xué)界都察覺(jué)到外泌體的快速發(fā)展趨勢(shì)，外泌體技術(shù)已經(jīng)被整合到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，因?yàn)樗鼮榘┌Y診斷提供了極其有用的生物標(biāo)志物來(lái)源，也是免疫治療和藥物輸送的絕佳工具 。

? 在商業(yè)界，過(guò)去五年里，外泌體行業(yè)至少發(fā)生了 7 起合作交易、8 起大型風(fēng)險(xiǎn)投資事件，以及兩起具有里程碑意義的收購(gòu)。

? 在科學(xué)界，大概有20,000篇關(guān)于外泌體的出版物，其中有四分之三是在過(guò)去5年內(nèi)發(fā)表的。

? 在臨床上，目前已經(jīng)啟動(dòng)至少204項(xiàng)與外泌體相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中分別有114項(xiàng)和74項(xiàng)與治療和診斷相關(guān)的試驗(yàn)，以及兩項(xiàng)診斷測(cè)試（即Bio-Techne針對(duì)前列腺癌的ExoDx Prostate IntelliScore Test ]、Guardant360 CDx）非小細(xì)胞肺癌的檢測(cè)已經(jīng)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)。

二、國(guó)內(nèi)的發(fā)展

? 從2015年開(kāi)始，國(guó)務(wù)院、科技部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA)等相關(guān)部門(mén)密集出臺(tái)了有關(guān)于體外診斷與精準(zhǔn)醫(yī)療的相關(guān)政策。由于外泌體技術(shù)檢測(cè)能夠?qū)崟r(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)患者的疾病狀態(tài)，目前已經(jīng)成為繼循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA檢測(cè)（ctDNA）后液體活檢領(lǐng)域體外診斷的最新分支。

? 與此同時(shí)，中國(guó)也加強(qiáng)了對(duì)于再生醫(yī)學(xué)研究的政策支持。干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)成為了2021年的兩會(huì)熱點(diǎn)議題，同年，科技部還發(fā)布的“十四五”首批啟動(dòng)國(guó)家研發(fā)計(jì)劃，里面就包含“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等6個(gè)重點(diǎn)方向的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，以促進(jìn)包括外泌體在內(nèi)的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)。

? 有關(guān)外泌體的基礎(chǔ)研究自2014年以來(lái)已經(jīng)進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，預(yù)測(cè)到2025年，外泌體領(lǐng)域的累積科研發(fā)文量將達(dá)到49204篇。

?近年來(lái)，我國(guó)在外泌體領(lǐng)域的研究水平有了顯著的提升。論文研究包括了外泌體制備與分離、外泌體作為藥物載體、外泌體的代謝功能、腫瘤診斷與預(yù)后監(jiān)測(cè)等主題。

三、小結(jié)

? 總之，從論文和專利的計(jì)量分析結(jié)果能夠看出來(lái)，外泌體的研究和技術(shù)應(yīng)用已經(jīng)受到全世界科學(xué)界和商業(yè)界的廣泛關(guān)注，外泌體在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所展示出來(lái)不可估量的臨床應(yīng)用價(jià)值，有望成為下一個(gè)風(fēng)口。

? 展望未來(lái)，隨著全世界科學(xué)界和商業(yè)界對(duì)外泌體的關(guān)注程度與日俱增，有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)全世界的外泌體市場(chǎng)在2020-2025年期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率將接近27.89%，到了2025年，全世界的外泌體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2500億美元。

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