9月8日-10日，“世界中聯中藥上市后研究與評價專業委員會第十一屆學術年會暨第四屆中醫藥真實世界研究新方法新技術大會”在北京召開，大會以“真實世界研究重塑中成藥全生命周期”為主題。
國家藥品監督管理局注冊司王海南副司長、世界中醫藥學會聯合會焦云洞主任、世界中聯中藥上市后研究與評價專委會謝雁鳴會長、江西中醫藥大學附屬醫院黨委書記劉中勇、天津中醫藥大學第一附屬醫院王保和副院長等科研院校專家及部分企業代表出席大會，大會開幕式由謝雁鳴會長主持。
王海南副司長在報告中指出，傳承創新是中醫藥發展的關鍵，中藥的研發路徑為“臨床實踐→基礎理論→臨床實踐”，從臨床中來到臨床中去，不脫離人，應充分重視中醫藥理論、人用經驗在中藥新藥有效性、安全性證據體系構建中的重要作用。中藥研發應以人用經驗為主體，引進西方先進的群體評價的方法，形成自己獨特的評價體系，通過“三結合”證據體系的構建縮短研發人員和審評人員之間的差距，提高中藥新藥研發的成功率，反向促使臨床醫生更加精準定位，推進中醫藥理論發展。隨機對照試驗、真實世界研究和“三結合”之間聯系緊密，環環相扣，真實世界研究并不是完全拋棄RCT，而是應該優化隨機對照試驗管理，使之更加貼近臨床實際。未來將更加重視中醫藥理論和人用經驗標準規范制定，“三結合”體系初見端倪，共識性越來越強，后續將不斷完善方法學。

國家藥品監督管理局注冊司副司長王海南作報告

謝雁鳴會長作了題為《十種中成藥大品種和經典名方上市后治療重大疾病的循證評價及其效應機制的示范研究》的主旨報告。據謝雁鳴會長介紹，該研究提供了14個中成藥高質量的循證證據和中藥上市后評價方法技術體系。

謝雁鳴會長作報告

圍繞“真實世界因果推斷新理念新方法”，美國哈佛大學Shirley Wang教授展示了真實世界數據支持模擬目標試驗研究開展，臺灣輔仁大學謝邦昌教授介紹了AI與大數據應用于真實世界研究，四川大學華西醫院中國循證醫學中心孫鑫教授分享了多學科交叉應用實證研究、首都醫科大學公共衛生學院張玲教授剖析了孟德爾隨機化、北京大學生物統計系周曉華教授講解了統計分析。
圍繞“成果轉化與應用”，多位業內專家進行了經驗分享。劉紅旭教授闡述了循證醫學與臨床證據、沈曉明主任醫師分享了基于多模態網絡理論構建中藥上市后評價證據體系。鞠愛春總經理、張義智董事長分享了注射用丹參多酚酸、經典藏藥安兒寧顆粒上市后研究概況。
大會期間，同時召開了致遠學者會議、青年探討會。與會專家、青年代表圍繞院內制劑研發、中成藥臨床轉化、防治胃癌的中藥創新藥研發、中成藥藥物經濟學研究及中藥上市后說明書修訂、臨床安全性評價、指南共識制訂和臨床價值綜合評價展開討論，全方位展示真實世界研究助力中成藥全生命周期管理。
針對目前中醫藥研究熱點，大會舉辦了青年致遠辯論賽，來自中國中醫科學院臨床基礎醫學研究所、中國中醫科學院望京醫院、遼寧中醫藥大學、長春中醫藥大學、成都中醫藥大學、河南中醫藥大學的6支青年辯論隊對“臨床評價體系能否客觀地評價中醫藥的療效和優勢”展開激烈辯論。

辯論賽合影

大會期間，還就兩個品種中成藥召開了專家評審會，達成了《復方阿膠漿中成藥臨床應用專家共識》、《龍心素膠囊中成藥臨床應用專家共識》。

中成藥臨床應用專家共識會議

大會專家解讀了“三結合”等相關政策，追蹤國內外真實世界研究項目，研討適用的、高質量的真實世界數據的發現、評估與治理，評述真實世界研究方法學前沿、真實世界研究中偏倚的識別和控制、混雜因素處理和數據分析的最新進展，剖析真實世界研究創新理念、研究模式、設計思路和方案框架，分享真實世界數據向真實世界證據的轉化路徑研究和真實世界研究案例，推進中醫藥真實世界證據的轉化應用，探討基于真實世界研究的中藥臨床定位，共商中藥真實世界研究與二次開發和改良型新藥研發。基于真實世界研究為衛生政策、藥品監管、臨床綜合評價、醫保、基藥等熱點和關鍵問題建言，為中成藥真實世界研究的發展貢獻良策。