資訊導覽

● 國家醫保局：明確納入醫保支付的耗材范圍

● 國家醫保局：所有參保人都可進行異地就醫備案

● 國家藥監局發布《2022年度藥品審評報告》

● 《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》發布

● FTC與安進達成和解，278億美元收購交易繼續推進

● 默沙東九價HPV疫苗新適應癥上市申報獲受理

● 首個RNA編輯療法遞交臨床試驗申請

● 國內首家GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑獲批臨床

● 一心堂收購上海康閣大藥房43家門店

● 上海醫藥及下屬公司4名高管被查

● 國家藥監局附條件批準納魯索拜單抗注射液上市

行業大事

國家醫保局：明確納入醫保支付的耗材范圍

9月5日，國家醫療保障局發布關于做好基本醫療保險醫用耗材支付管理有關工作的通知。

通知指出，推進醫用耗材分類和代碼統一。要及時按照國家醫保局制定的醫用耗材分類與代碼數據庫做好更新，提高醫用耗材代碼應用的準確性、規范性，實現醫用耗材帶碼采購、帶碼使用、帶碼結算、帶碼監管，確保醫用耗材分類與代碼全國統一。

明確納入醫保支付的耗材范圍。要適應醫療服務價格改革“技術勞務與物耗分開”的原則，加強醫療服務價格項目與醫用耗材支付管理聯動，逐步將未被納入醫療服務項目價格構成的一次性醫用耗材按規定納入醫保支付管理范圍。

明確加強醫保準入管理。堅持“保基本”的功能定位，合理確定支付范圍和支標準，注重發揮醫保基金的戰略性購買作用，將臨床必需、安全有效、價格合理的醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。原則上臨床價值不高、價格或費用遠超基金和惠者承受能力的醫用耗材，以及非治療性康復器具等不得納入醫保支付范圍。

國家醫保局：所有參保人都可進行異地就醫備案

中國國家醫療保障局副局長黃華波4日在北京表示，目前，所有參保人都可以進行異地就醫備案，其中急診搶救人員視同已經備案。

當天，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《社會保險經辦條例》有關情況。黃華波在吹風會上表示，今年以來，國家醫保局全力推進跨省異地就醫直接結算政策的落地、落實和落細，取得了一些新進展。

據黃華波介紹，跨省聯網定點醫藥機構的覆蓋面進一步擴大，全國聯網定點醫藥機構的數量、結算人次和結算金額都取得新突破。截至今年8月底，全國跨省聯網定點醫藥機構數量已經達到47.51萬家，比去年底增長了45.33%。

國家藥監局發布《2022年度藥品審評報告》

9月6日，國家藥監局發布《2022年度藥品審評報告》。

報告顯示：全年審評通過建議批準21個創新藥，含3個首創新藥（First-in-Class）；全年整體按審評時限審結率提升至99.80%；兒童用藥批準數量為66個，創歷史新高；10個中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市。

已發布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結率達100%。獲批品種包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國患者基本可以同步享受到全球藥品創新研發的最新成果。報告顯示，突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批，四條快速通道充分發揮優勢，審評資源持續向臨床急需、具有臨床優勢的產品傾斜。

《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》發布

9月7日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》。

報告顯示，2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達3410余項,為歷年登記總量最高，較2021 年年度登記總量仍有小幅增長（1.5%），其中新藥臨床試驗（以受理號登記）數量為1974項。與2021年相比，2022年新藥臨床試驗數量小幅下降（2033vs.1974）。

按化學藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高，化學藥品最高，超過50%，生物制品約40%，中藥占比仍呈現逐年下降趨勢。

2022年共登記了46項細胞和基因治療產品類臨床試驗，其中間充質干細胞類臨床試驗最多，共12項。醫學影像學藥物臨床試驗數量共11項，為近年來最多。

國際動態

FTC與安進達成和解，278億美元收購交易繼續推進

9月1日，美國聯邦交易委員會（FTC）宣布，已經與安進達成協議，允許安進繼續收購Horizon Therapeutics（Horizon）。2023年5月，FTC突然將安進告上法庭，以阻止安進收購Horizon。而FTC訴訟的理由是，此次收購之后，安進可能會利用其現有的產品組合來鞏固Horizon治療甲狀腺眼病（TED）和慢性痛風（CRG）藥物的壟斷地位。

Horizon的重磅產品Tepezza是一種以IGF-1R為靶點的的甲狀腺眼藥，這是FDA 批準的第一種甲狀腺相關性眼藥；Krystexxa同樣是FDA第一款批準的用于治療不受控制的痛風的產品，它為常規治療無效的痛風患者開辟了一條道路。

默沙東九價HPV疫苗新適應癥上市申報獲受理

9月5日，CDE官網顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應癥上市申請獲受理。據查閱相關信息，此次默沙東申報的佳達修9新適應證，主要是用于男性接種。

默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：Gardasil 9，佳達修 9）是一款使用重組釀酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分別表達重組人乳頭瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒樣顆粒（VLP），經純化，添加鋁佐劑制成的九價疫苗。

2018年4月，佳達修9首次在國內獲批上市，用于16～26歲女性的預防接種，2022年8月獲藥監局批準擴齡，適用人群拓展至9-45歲適齡女性。

首個RNA編輯療法遞交臨床試驗申請

9月6日，Wave Life Sciences宣布遞交其在研療法WVE-006的首個臨床試驗申請（CTA），用以治療α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）。WVE-006是一種潛在“first-in-class"的GalNAc共軛RNA編輯寡核苷酸，設計用于糾正SERPINA1 Z等位基因編碼mRNA中的單個堿基突變，從而使具備功能的野生型α-1抗胰蛋白酶（AAT）得以恢復和循環。據介紹，WVE-006是首個進入臨床開發的RNA編輯療法。

Wave Life Sciences Ltd. 是一家臨床階段基因醫學公司，通過發現和藥物開發平臺 PRISM 設計、優化和生產新型立體純寡核苷酸。該公司主要開發靶向核糖核酸的寡核苷酸，以減少疾病促進蛋白的表達或將功能失調的突變蛋白的生產轉化為功能性蛋白的生產。

國藥創新

國內首家GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑獲批臨床

近日，聯邦制藥發布公告稱，該公司全資附屬公司聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司自主研發的1類創新藥UBT251注射液關于超重或肥胖癥適應癥的臨床試驗注冊申請已于近日獲得中國國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可，這也是國內首家、全球第二家以化學合成多肽法制備的長效GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）/GIPR（葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體）/GCGR（胰高血糖素受體）三激動劑獲批臨床的企業。

一心堂收購上海康閣大藥房43家門店

9月1日，一心堂藥業集團發布公告，根據公司的業務定位及發展規劃，公司之全資子公司上海鴻翔一心堂藥業有限公司擬以不超過8665萬元收購上海康君閣大藥房連鎖有限公司43家門店資產及其存貨，其中不超過8000萬元用于支付門店轉讓費及購買其附屬資產（不含存貨）、不超過665萬元用于購買門店庫存商品。該項購買以自有資金支付。

2023年1至6月份，一心堂的營業收入構成為：藥品零售占比74.43%，藥品批發占比22.19%。

上海醫藥及下屬公司4名高管被查

9月4日，根據上海市監察委員會官網于公示消息，上海醫藥集團股份有限公司原副總裁潘德青，下屬子公司上海上藥第一生化藥業有限公司原總經理陳彬華，下屬子公司上海上柯醫藥有限公司原總經理李平涉嫌嚴重違紀違法，正在接受上海市閔行區紀委監委紀律審查和監察調查；上藥第一生化原副總經理黃臻輝涉嫌嚴重違法，正在接受上海市閔行區監察委員會監察調查。

官網簡介顯示，上海醫藥集團股份有限公司是滬港兩地上市的大型醫藥產業集團，位列《財富》世界500強與全球制藥企業50強，綜合實力位列中國醫藥企業前三。

受此消息影響，上海醫藥連日股價大跌，當前股價已經不到18元/股。相比年內22.66元/股高點，跌幅近20%。

國家藥監局附條件批準納魯索拜單抗注射液上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海津曼特生物科技有限公司申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市。該藥品用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。

納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細胞表面的RANKL特異性結合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質溶解和腫瘤生長。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

責編 | 念 知