第九批國采正式官宣

44個大品種、195個品規(guī)納入

剛剛，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

8月28日起，聯(lián)合采購辦公室開展第九批國采相關藥品信息填報工作。這也意味著，第九批國采正式官宣。

藥品填報范圍公布了195個品規(guī)信息，共計44個大品種。口服溶液、口崩片、顆粒劑、滴眼劑等多種劑型被納入，集采“應采盡采”。

國內(nèi)某藥企高管董澤成表示，多種劑型參加國采或是趨勢，可以減小國采工作量。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，一些品種的過評企業(yè)數(shù)已經(jīng)超過10家，例如來那度胺口服常釋劑型（9+1）、奧美沙坦酯氨氯地平口服常釋劑型（9+1）、雷貝拉唑口服常釋劑型（9+1）等。

從當前的競爭格局看，集采入圍品種至少滿足“4（仿制）+1（原研）”，尤其以“5+1”以上通過一致性評價的產(chǎn)品為主，競爭激烈。

從治療領域看，44個品種涵蓋11個治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物及全身用抗感染藥物，涉及的品種數(shù)分別達8、7、7、6個。

8月24日，業(yè)內(nèi)傳出《關于組織醫(yī)療機構報送第九批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》，接下來的幾天時間里，河南、四川、陜西、寧夏回族自治區(qū)等均跟進并發(fā)布了第九批國采報量的通知。

本次填報的主要內(nèi)容包括：

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權書等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明。

4、企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉讓、關聯(lián)關系信息等。

從填報的主要內(nèi)容可以看出，企業(yè)的產(chǎn)能以及原料藥自產(chǎn)能力早已是集采關注的重點。

今年7月，國家醫(yī)保局副局長施子海赴上海、湖北調研時強調，要強化集采報量、采購、使用等精細化管理，加強“量”的執(zhí)行，引導高價非中選產(chǎn)品價格回歸合理水平。

對于中標企業(yè)而言，隨著進入集采后市場份額的擴大，供貨量增加，企業(yè)自身的基礎建設能力將面臨考驗。上述兩點明晰后，可以有效保證中選企業(yè)按照協(xié)議價格和協(xié)議購銷量保質保量履約供貨，一定程度上杜絕惡意中標、違約失信斷供等情況的出現(xiàn)。

同時，本次還需要企業(yè)填報委托生產(chǎn)、批件轉讓、關聯(lián)關系信息，有利于防范串通報價等情況的出現(xiàn)。在第八批國采中，對于“圍標”串標、弄虛作假等問題就已格外重視，直接鼓勵相關企業(yè)在集采過程中主動提供相應證據(jù)。

《通知》顯示，申報企業(yè)在申報時，需要登陸國家醫(yī)保信息平臺（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn，選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務”—“國家組織藥品集中采購信息填報”—“企業(yè)登錄”）進行填報；審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認將生成《申報信息一覽表》，作為第九批國家組織藥品集中采購的申報依據(jù)。

或于下月發(fā)布規(guī)則

10月有望開標

上述藥企高管認為，參照第八批國采進度，2月17日官宣，3月2日發(fā)布規(guī)則，3月29日開標。第九批國采8月28日官宣，預計9月中下旬發(fā)布規(guī)則，10月開標。

參照第八批國采規(guī)則，在此前國采規(guī)則上，采購周期更加統(tǒng)一；部分品種一主兩備，可以反選；差比價新規(guī)；備供中選產(chǎn)品掛網(wǎng)限價；采購周期有所延長；關注批文轉讓；鼓勵企業(yè)舉報“圍標”串標等行為。

規(guī)則日趨嚴謹，第九批國采或有望在此前國采的規(guī)則上進一步完善。

從《關于組織醫(yī)療機構報送第九批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》可以看出，第九批國采更加強調報量的科學性。主要體現(xiàn)在：

1、各級醫(yī)保部門需將醫(yī)療機構報量與2022年歷史采購量進行對比，醫(yī)療機構低于歷史采購量80%需要說明；

2、針對2021年和2022年新納入醫(yī)保目錄的品種，建議按照歷史使用量的100%報；

3、“報量多，結余資金就多”，鼓勵報量意圖明顯；

4、本次報量首次納入“基藥規(guī)格”的提示，可以方便后續(xù)做好與基藥政策的銜接；

5、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》內(nèi)品種不設醫(yī)療機構報量下限。

目前來看，各省給出的第九批國采時間點信息與《關于組織醫(yī)療機構報送第九批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》基本一致，即——

8月24日24：00前，各省導入管理用戶賬號和醫(yī)療機構賬號，相關用戶可通過賬號進入系統(tǒng)進行報量操作測試；

8月25日正式啟動報量，各省導入2022年歷史采購量數(shù)據(jù)供醫(yī)療機構參考。醫(yī)療機構須按要求填報相關藥品采購需求量，并于9月11日24:00前提交數(shù)據(jù)；

9月19日17:00前，各省完成相關藥品采購需求量審核工作，匯總導出并打印，加蓋省醫(yī)保局公章，將電子檔和掃描件由系統(tǒng)報送至聯(lián)合采購辦公室。

第七、八批國采規(guī)則均指出，在采購周期中，醫(yī)療機構將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。國采中標依然是企業(yè)搶占市場的重要方式，接下來的時間里，藥企的競爭將更加“白熱化”。

附：藥品填報范圍