在帶量采購背景下，具有顯著臨床價值的創新產品組合，將成為醫療器械企業未來發展的重要支點。政策端也在持續暢通創新器械進院渠道。

10類醫療器械，開展創新器械項目申報

近日，上海市經信委發布《上海市經濟和信息化委員會 上海市衛生健康委員會 上海市醫療保障局 關于開展2023年上海市創新醫療器械應用示范項目申報的通知》（以下簡稱《通知》）。

根據《通知》，為加快生物醫藥創新產品應用推廣，支持創新醫療器械在醫療機構開展應用示范，形成“應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的創新迭代，提高上海市創新醫療器械性能質量，推動產業高質量發展，現就開展2023年上海市創新醫療器械應用示范項目申報工作。

申報方向包括：

1.植介入器械；2.體外診斷儀器和試劑；3.醫用成像器械；4.手術器械；5.治療器械；6.診察監護器械；7.康復器械；8.婦產科、輔助生殖器械；9.醫用軟件；10.其他醫療器械。

根據《通知》，由上海市醫療機構與生產企業組成“1+N+1”聯合體共同申報，由1家本市醫院牽頭、N家本市醫院/研究單位和1家本市醫療器械企業共同參與。

申報2023年上海市創新醫療器械應用示范項目的生產企業、醫療機構、研究單位需要滿足一定的條件。例如，申報生產企業須為“本市注冊的企業，有固定的生產和研發場地，有專職核心研發團隊”，還要“企業持有項目涉及醫療器械的注冊證和生產許可證，且注冊證持有人與申報企業一致”。

申報應用示范創新醫療器械的產品需要滿足3個條件：

（1）取得醫療器械注冊證和生產許可證；

（2）產品主要工作原理或者作用機理創新性較高，具有較高臨床應用價值；

（3）對納入《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》《上海市創新產品推薦目錄》的產品予以優先支持。

配套支持方面，《通知》明確，對于列入應用示范項目的創新醫療器械、參與示范項目的單位，在申報高質量發展專項、申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫保支付時予以優先支持。在國家或本市重點項目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優先支持。

上述應用示范項目主要研究內容包含（根據實際情況可設置、劃分子項目任務）：

1.對標先進同類產品，開展臨床應用數據收集與對比評價，對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應用效果、經濟性等進行臨床驗證；2.加快實施創新醫療器械在醫療機構內臨床應用，結合各自領域研究建立產品使用規范、評價指標體系；3.醫療機構提出改進建議，生產企業改進提升醫療器械質量性能并提高服務水平；4.開展使用人員培訓，培養專業技術人才隊伍；5.形成產醫融合創新成果，加快創新醫療器械推廣應用。

申報截止日期為2023年10月16日。

多地發文，拆解創新器械發展堵點

耗材集采全面擴圍至今，較為成熟的存量市場逐一遭遇大砍價，一定程度上也倒逼企業加速創新，以更高的臨床價值和優質產品換取時間窗口和議價空間。而創新醫療器械的應用推廣還需支持。現如今，政策東風正在吹來。

今年以來，上海市已接連發布多個文件，明確支持創新醫療器械發展。

7月28日，上海市醫保局、上海市經信委、上海市科學技術委員會、 上海市衛健委、上海市地方金融監督管理局 、國家金融監督管理總局上海監管局、上海市大數據中心等七部門聯合發布《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》。

《措施》提出，優化新項目試行期內醫療機構自主定價機制，鼓勵醫療機構加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫院備案后即可收費。

要加快創新藥械臨床應用。調整優化醫療機構考核機制，醫院不得以用藥目錄數量、“藥/耗占比”等原因限制創新藥械入院。

此外，加大創新藥械醫保支付支持。在DRG/DIP支付方面對創新藥械予以傾斜，提高新技術應用病例支付標準，新技術應用高倍率病例不設控制比例，成規模新技術應用可獨立成組。穩步擴大本市醫療服務項目和醫用耗材醫保支付范圍，優先覆蓋創新藥械。

7月10日，上海市醫保局發布《上海市醫用耗材納入醫保支付范圍的工作規范（試行）》，其中明確，逐步將臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保支付范圍，用高質量的醫療保障水平，滿足群眾對新技術、新耗材的高品質醫療需求。

此外，北京市醫保局2022年發布的《關于進一步完善本市新增醫療服務項目價格管理工作的通知（暫行）》中規定，屬于科技重大專項、重點研發計劃及創新醫療器械的產品，具有自主知識產權的創新成果轉化為診療服務的項目，醫療機構可不受試行期限制，及時向市醫保局提出優先納入統一定價和醫保支付政策評估論證程序的書面申請。

北京市醫保局還在《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》中明確，決定試行CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法。

創新醫療器械審批也在提速。在國新辦7月5日舉行的新聞發布會上，國家藥品監督管理局局長焦紅指出，通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。

國家藥品監督管理局副局長徐景和談到，下一步，國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展，不斷總結新經驗、探索新規律、推出新舉措，批準更多更好地創新高端醫療器械上市。

根據國家藥監局最新數據，截至目前，國家藥監局已批準228款創新醫療器械上市。國產創新醫療器械正在加速爬坡，創新競賽還將持續上演。

附：

《2023年度上海市第一批創新產品推薦目錄》（器械部分）

《2022年度上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》（器械部分）