進口壟斷剛剛被打破，集采就來了。

2類耗材，開始填報需求采購量

8月17日、8月18日，北京、上海、內蒙古、四川、山西等多省市發文，開展冠脈血管內超聲診斷導管及輸注泵（鎮痛泵）歷史采購數據填報等工作。

根據上述省市通知內容，此次冠脈血管內超聲診斷導管及輸注泵(鎮痛泵)集中帶量采購由浙江省醫療保障局牽頭組織。各聯盟省市正在組織相關醫療機構進行冠脈血管內超聲診斷導管及輸注泵(鎮痛泵)醫用耗材歷史采購數據及下一年度需求采購數據的填報工作，數據填報截至時間為8月31日。

本次填報品種范圍包括：

1.冠脈血管內超聲診斷導管：包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼為C020215004開頭的產品；2.輸注泵 (鎮痛泵) ：包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼C14230120200002開頭的產品。

醫療機構歷史采購數據方面，各醫療機構填報本單位 2022年7月1日-2023年6月30日本次填報范圍內醫用耗材的實際采購數量、實際采購單價等相關歷史采購數據。本次填報范圍內所有27位國家醫保醫用耗材代碼對應產品的數量 (單位: 根/個)，具體到規格型號，如同一個27位國家醫保醫用耗材代碼對應的產品存在不同采購單價，填寫最低價。

各醫療機構同時需如實填寫冠脈血管內超聲診斷導管及輸注泵(鎮痛泵)設備配備情況。

醫療機構需求采購數據方面，各醫療機構參考本單位填報范圍內醫用耗材產品歷史采購情況，結合臨床實際，填報2024年本次填報范圍內醫用耗材的需求采購數量。本次填報范圍內所有27位國家醫保醫用耗材代碼對應產品的數量 (單位: 根/個)，具體到規格型號。各醫療機構填報的醫用耗材需求采購總量原則上應不少于該醫療機構上報的歷史采購總量總和的90%，如無法滿足，需在系統內說明具體原因。

國產IVUS剛剛獲批，集采就來了

此次集采的兩類耗材中，鎮痛泵市場較為成熟，且已經在福建、河南、山西、河北等地開展過集采。福建省鎮痛泵類耗材集采中選產品平均降幅78.88%，最高降幅86.71%。河南省鎮痛泵類耗材集采中選產品平均降幅83.6%，最高降幅達90.5%。

而冠脈血管內超聲診斷導管則是集采的新客。在國內冠脈介入類耗材集采輪番落地的過程中，血管內超聲等創新領域受到了更多關注。

冠脈血管內超聲診斷導管屬于專機專用類的耗材，使用的導管需要與設備配套。例如，波士頓科學的一次性使用血管內超聲診斷導管OptiCross? HD 60MHz Coronary Imaging Catheter，在國家藥監局官網信息中就注明了“本產品配合本公司生產的血管內超聲系統（型號H749ILAB220C270、 H749ILAB220N270 H7493932222CC0、H7493932222CI0 ，軟件發布版本Polaris 2.8）使用”。

因此在此次集采數據填報工作中，醫療機構也需要填寫目前所使用的設備品牌及數量。

事實上，目前市場中主要的冠脈血管內超聲產品，基本來自波士頓科學。在報量環節，國產產品的歷史采購量則可能不會太多。

數據顯示，2020年國內冠脈血管內超聲檢測系統市場規模約13億元（包含耗材和設備），全部市場由波士頓科學和飛利浦（2014年收購火山）兩家跨國企業占據，其中波士頓科學市場占有率超過80%。

不過，在這一輪的集采之后，國產血管內超聲有望上量。

目前國內僅有4家企業的血管內超聲導管獲批，分別是全景恒升、北芯生命、愛聲生物（開立醫療全資子公司）、恒宇醫療，且均在去年剛剛獲批。

（截圖自國家藥監局官網）

據了解，血管內超聲（IVUS）是指通過導管技術將微型超聲探頭送入血管腔內，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內影像。IVUS在經皮冠狀動脈介入（PCI）手術中可起到重要的輔助決策作用，包括術前評估及術后優化。

國產血管內超聲產品集中獲批的同時，兩大外資巨頭也保持著對中國市場的高度關注。

其中，波士頓科學旗下的Polaris血管內超聲系統已拿到國家藥監局頒發的注冊證，實現本土生產。飛利浦今年與國內企業全景恒升簽署了合作備忘錄，以期優化導管室整體解決方案。

根據《中國心血管醫療器械產業創新白皮書2021》，美國在PCI中應用IVUS的比例接近20%，日本達到90%，歐洲發達國家也普遍超過15%。2019年中國IVUS的應用比例接近8%（以96.8萬例冠脈PCI計算），浙江等省市領跑全國，平均滲透率超過 15%。

隨著優化PCI理念的不斷深入、國產IVUS的研發進展以及具備IVUS 應用能力的醫師數量增加，中國IVUS滲透率2026年預計達到30%以上，市場規模超過50億元。

IVUS市場后繼如何，正待揭開。