河北或對103個大品種集采，生物制劑再次進入。

河北省擬對103個大品種帶量采購

化藥、生物制劑均納入

8月10日，業內流傳出一份河北省的《關于填報省集采藥品約定采購量的通知》（以下簡稱《通知》），擬對部分使用量大、競爭充分藥品進行集采。

與2022年河北省組織開展的集采一樣，本次集采的品種依然是“化藥+生物制劑”。相較于以往，今年的品種數量幾乎是翻倍增加。

河北省2023年擬集采的化藥有91種，包括環磷腺苷葡胺注射劑、帕拉米韋注射劑、肝素鈣注射劑、多糖鐵復合物口服常釋劑型等；生物制劑12種，包括人促紅素注射劑、破傷風人免疫球蛋白注射劑、人粒細胞刺激因子注射劑等。其中不乏一些超10億的大品種，例如肝素鈉注射劑、阿司匹林緩釋控釋劑型等。

而早在這份《通知》流傳之前，8月7日，河北省醫用藥品器械集中采購中心就發布《關于加快數字證書申領的通知》指出，近期將組織開展藥品集中帶量采購工作。

河北省要求，還沒有申領河北醫保統一信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統數字證書的藥品生產（含代理）企業，將不能參與藥品集采線上報價競價，所有企業特別是藥品生產（含代理）企業務必盡快申領新系統數字證書，以免因申領不及時造成不能參與藥品集采報價競價的影響，對自身企業造成損失。

根據時間安排，本次河北省組織開展的103個大品種集采，8月10日正式開展報量，8月14日24:00前提交數據，同時關閉報量功能。

據了解，河北今日下發目錄到醫院報量，8月中旬或發布正式目錄和方案，緊接著還有擬中選結果公布、正式招標結果的公布以及后續執行工作。

河北省要求所有公立醫療機構、軍隊醫療機構和門診保障定點藥店作為采購主體，醫保定點社會辦醫療機構、藥店按照定點協議管理要求參照執行。

值得注意的是，本次數據填報采用線上直報方式進行，醫療機構和藥店按規格填報采購需求量。各統籌區醫保部門組織轄區內相關醫療機構和藥店登陸國家統一信息平臺藥店和醫用耗材招采管理子系統填報。

早在2022年10月底，河北省藥品集中采購平臺將切換遷移至國家醫保統一信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統。如今，河北省已經在省級集采中熟練使用國家統一信息平臺進行工作。

規則猜想

分類競價、1.1倍制、原料藥要求、價格聯動...

盡管本次集采的規則尚不可知，但從河北省往期的集采可以作出一些猜想。

2022年，河北省同樣以“化藥+生物制劑”的組合方式進行集采，細看中選規則，可以發現其中暗藏玄機。

一是對廠家數量進行分類競價，分為兩類，即同通用名下有1-3家競價的，報價最低的1家中選，獲得全部采購量，獨家中選；同通用名下有4家及以上競價的，報價不高于最低價1.1倍的廠家品種全部中選，由醫療機構自主選擇并分配采購量給中選企業藥品。

這里面引用了“1.1倍”，相較于化藥國采的1.8倍以及胰島素國采的1.3倍對于中選產品的價差要求更嚴。這也要求，現在的產品集采，價格是重要因素，產品質量等同樣重要。

二是更看重醫藥價格和招采信用評價制度及原料藥自產等，在同品種申報企業申報價按規則差比后相同時，未被任意一省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等、嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業優先；原料藥自產的企業優先（限指原料藥和制劑生產企業為同一法人）。

這或許從某種程度上對企業的保供能力提出了測試，原料藥自產的企業保供能力更強。

三是價格，河北省要求企業申報藥品價格須不高于本采購文件發布之日前1年內本企業本藥品在全國省級集中采購機構的最低掛網價格（非集中帶量采購價格），且不高于本企業本藥品全國省級、省際聯盟以及省際或省內地（市）級聯盟集中帶量采購中選最低價格(含已產生中選結果未執行的價格)。

兩個“不高于”，可能意味著，如若河北今年再開展一輪集采，企業的報價也可能面臨不得高于全國最低價的要求。

河北省探索“帶量聯動”由來已久，在河北省發布的《關于國家、省集中采購藥品續約、落地時間及中選價格聯動的通知》中，包括河北省化學藥品、生物制劑集中采購中選藥品價格要求聯動，中選河北省的企業在外省集中采購中選價格低于河北省，中選價格已落地的，應于2022年12月20日前提出降價申請；以后出現中選低價的，落地實施后應隨時在河北省申請降價。如藥品價格高于外省中選價的，一經查實，取消該藥品在河北省中選資格。

這也響應了國家醫保局此前的通知，即鼓勵對已有省份集采、價格競爭充分的品種開展帶量價格聯動。

另外，河北、江西等省級集采中均出現了生物藥的蹤影。早在今年年初，國家醫保局就表示，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數量累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

后續，省級集采生物藥規則逐漸成熟的情況下，不排除有更多省份展開生物藥集采，或者由國家開展更高層次的生物藥集采。

附：